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欧普康视：欧普康视关于获得医疗器械首次注册证的公告

2022-05-12 14:03来源：新浪网阅读量：14361

欧普康视科技股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告

欧普康视科技股份有限公司于最近几天获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。具体情况如下:

一，基本情况

1，注册人名称:欧普康视科技股份有限公司

2，注册人住所:合肥市高新区望江西路4899号

3，生产地址:合肥市高新区望江西路4899号

4，产品名称:硬性接触镜冲洗液

5，注册分类:第三类

6，适应范围:本产品适用于对硬性接触镜的冲洗。

7，注册证编号:国械注准20223160340

8，审批部门:国家药品监督管理局

二，产品的审批流程

1，目前所处的注册审批阶段:注册已完成。

2，后续所需的审批流程:无，注册证有效期至2027年03月09日，有效期到期前需再次申请延续注册。

三，同类医疗器械的市场状况

1，同类医疗器械在国内外的研究现状

硬性接触镜日常护理和保养中，对镜片的冲洗是其中的一个护理环节，以提

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实，准确和完整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。

高镜片清洁度，戴镜安全性和舒适性。

2，同类医疗器械在国内外的生产，销售情况

硬镜冲洗液有着较大的市场需求，公司一直在销售消字号硬镜冲洗液，市场上也有其它品牌的消字号硬镜冲洗液本次注册，为境内首款三类医疗器械硬镜冲洗液，在产品质量和质量管理体系上进一步升级目前境内尚无其他硬镜冲洗专用的三类医疗器械产品

3，同类医疗器械在国内外的使用情况

同类产品在国内外硬镜用户中广泛使用。

四，对公司的影响及风险提示

本次注册的完成，使得公司的硬镜冲洗液成为三类医疗器械产品，在质量和质量管理体系上进一步提高，强化了公司在这一类产品上的竞争力，目前无法预测其对经营业绩的直接影响敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策

特此公告。

欧普康视科技股份有限公司董事会二〇二二年三月二十一日

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责任编辑：李陈默

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